新澤西州新布倫茲維克,2021年4月23日 - 強(qiáng)生(紐約證券交易所代碼:JNJ)(以下簡(jiǎn)稱“公司”)今天宣布,根據(jù)美國(guó)疾病控制和預(yù)防中心(CDC)和美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的決定,依據(jù)緊急使用授權(quán)(EUA),強(qiáng)生單劑量新冠肺炎疫苗將恢復(fù)接種,適用人群為美國(guó)18歲及以上人群。
該決定是根據(jù)美國(guó)CDC免疫接種咨詢委員會(huì)(ACIP)經(jīng)過(guò)嚴(yán)格評(píng)估相關(guān)數(shù)據(jù)后的建議作出,這些數(shù)據(jù)涉及在疫苗接種后約1-2周出現(xiàn)血栓合并血小板計(jì)數(shù)低(血栓栓塞伴血小板減少癥)的極罕見(jiàn)不良事件病例。
強(qiáng)生首席科學(xué)官Paul Stoffels表示:“在新冠肺炎肆虐全球的當(dāng)下,我們相信,強(qiáng)生提供的單劑量、易運(yùn)輸,對(duì)多種變異病毒具有顯著保護(hù)作用的新冠肺炎疫苗,能夠守護(hù)所有人民的健康和安全。我們將與世界各地的衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)全力合作,開(kāi)展醫(yī)療保健專業(yè)人員和公眾教育,以確保能夠盡早發(fā)現(xiàn)并有效治療這種罕見(jiàn)副作用?!?br />
強(qiáng)生更新了對(duì)醫(yī)療保健提供者(疫苗接種提供者)以及強(qiáng)生新冠肺炎疫苗接種者和護(hù)理者的EUA情況說(shuō)明書(shū),內(nèi)容包括有關(guān)血栓栓塞伴血小板減少癥的診斷和治療信息。如需了解修訂后的EUA情況說(shuō)明書(shū),請(qǐng)登錄:www.janssencovid19vaccine.com.
CDC、FDA和美國(guó)血液學(xué)會(huì)已提供有關(guān)這種醫(yī)學(xué)狀況的正確識(shí)別和管理信息,以及針對(duì)此類血栓的特殊治療信息。衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)建議,已接種新冠肺炎疫苗且在接種疫苗后2周內(nèi)出現(xiàn)嚴(yán)重頭痛、胸痛、腿部腫脹、腹痛、皮下細(xì)小血斑或過(guò)度瘀斑的人應(yīng)立即聯(lián)系相關(guān)醫(yī)療保健提供者。
公司將繼續(xù)與世界各地的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)合作,以確保在公司新冠肺炎疫苗產(chǎn)品標(biāo)簽中納入這些信息。4月20日,歐洲藥品管理局(EMA)藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)(PRAC)也更新了針對(duì)強(qiáng)生新冠肺炎疫苗的使用指南,并確認(rèn)疫苗依然具有積極的總體風(fēng)險(xiǎn)獲益比。
強(qiáng)生新冠肺炎疫苗
強(qiáng)生新冠肺炎疫苗由強(qiáng)生旗下楊森制藥公司開(kāi)發(fā),于2021年2月27日獲得FDA緊急使用授權(quán),用于18歲及以上人群預(yù)防新冠肺炎。
該項(xiàng)決定部分基于所獲得的所有科學(xué)證據(jù),包括來(lái)自3期ENSEMBLE 研究的數(shù)據(jù)。研究數(shù)據(jù)表明,接種 28 天后,疫苗在所有研究區(qū)域,對(duì)于預(yù)防中重度/危重新冠肺炎的總體保護(hù)效力為 66.1%,對(duì)于預(yù)防重度/危重新冠肺炎的總體保護(hù)效力為 85%,并證明可預(yù)防因新冠肺炎引起的住院和死亡。
EUA條款允許在采集更多數(shù)據(jù)的同時(shí)使用疫苗。公司計(jì)劃在2021年下半年向FDA申請(qǐng)生物制劑許可申請(qǐng)(BLA)。
2021年4月21日,強(qiáng)生在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上公布了3期ENSEMBLE 臨床試驗(yàn)的主要數(shù)據(jù)。公司單劑量新冠肺炎疫苗的主要分析遵循1月份公布的主要保護(hù)效力和安全性數(shù)據(jù),數(shù)據(jù)表明,試驗(yàn)符合所有主要和關(guān)鍵次要終點(diǎn),并在接種28天之后在所有研究受試者中可預(yù)防住院和死亡。數(shù)據(jù)還表明,該疫苗對(duì)有癥狀感染有一致性的保護(hù)效力,在新冠肺炎變異病毒高發(fā)的南非和巴西也同樣具有有效性。
如需了解更多強(qiáng)生啟動(dòng)多項(xiàng)計(jì)劃抗擊疫情的相關(guān)信息,請(qǐng)登錄www.jnj.com/covid-19。