（2023年4月20日，北京）楊森中國(guó)今日宣布，旗下速開(kāi)朗^?（鹽酸艾司氯胺酮鼻噴霧劑，SPRAVATO^?，英文通用名：Esketamine Hydrochloride Nasal Spray）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局上市許可批準(zhǔn)，用于與口服抗抑郁藥聯(lián)合，緩解伴有急性自殺意念或行為的成人抑郁癥患者的抑郁癥狀。

在中國(guó)，成人抑郁癥的終生患病率為3.4%[1]，而自殺意念或行為是抑郁癥的主要癥狀之一[2]。超過(guò)50%的中國(guó)抑郁癥患者產(chǎn)生過(guò)自殺意念，23.7%的患者有過(guò)自殺行為[3]?，F(xiàn)有治療手段起效較慢[4],從而導(dǎo)致抑郁癥潛在的自殺風(fēng)險(xiǎn)時(shí)刻壓迫著患者及其家庭[5],[6]。

速開(kāi)朗^?（鹽酸艾司氯胺酮鼻噴霧劑）作為在中國(guó)獲批的首個(gè)具有全新作用機(jī)制和給藥方式的抗抑郁藥物，可快速緩解伴有急性自殺意念或行為的成人抑郁癥患者的抑郁癥狀。現(xiàn)有抗抑郁藥物多作用于單胺通路，一般需要4-6周才能充分發(fā)揮抗抑郁療效⁴。速開(kāi)朗^?與之不同，其通過(guò)拮抗N-甲基-D天冬氨酸（NMDA）受體發(fā)揮抗抑郁療效，采用鼻腔噴霧給藥方式，可實(shí)現(xiàn)快速起效。

支持本品上市許可批準(zhǔn)的兩項(xiàng)關(guān)鍵全球臨床III期研究[7],[8]表明，在伴有急性自殺意念或行為的成人抑郁癥患者中，與安慰劑鼻噴霧劑聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療（口服抗抑郁藥）相比，速開(kāi)朗^?聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療在首次用藥后24小時(shí)即觀察到具有臨床意義和顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的抑郁癥狀改善，且對(duì)抑郁癥狀的改善獲益在首次給藥后4小時(shí)即可觀察到。這兩項(xiàng)研究也表明，本品首次給藥后4小時(shí)至25天內(nèi)持續(xù)改善抑郁癥狀，且實(shí)現(xiàn)臨床治愈（MADRS總分≤12）的患者比例高于安慰劑鼻噴霧劑聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療。

楊森制藥全球藥物研發(fā)副總裁、亞太研發(fā)中心負(fù)責(zé)人李自力博士表示：“抑郁癥患者需要更多的治療選擇幫助他們有效緩解癥狀，對(duì)于伴有急性自殺意念或行為的抑郁癥患者尤為重要。速開(kāi)朗^?在全球及中國(guó)的成功開(kāi)發(fā)，不但是我們對(duì)藥物創(chuàng)新的堅(jiān)定承諾，也為我們繼續(xù)同藥監(jiān)部門(mén)和臨床醫(yī)生一起探索該領(lǐng)域，滿足臨床需求，提供了一個(gè)平臺(tái)。”

楊森中國(guó)總裁鄭磊女士表示：“作為深耕精神衛(wèi)生領(lǐng)域的創(chuàng)新領(lǐng)導(dǎo)者，速開(kāi)朗^?的獲批是楊森三十八年來(lái)持續(xù)關(guān)愛(ài)中國(guó)患者的又一體現(xiàn)，將為籠罩在抑郁及自殺意念陰影中的患者帶去新的希望。我們將與政府和相關(guān)機(jī)構(gòu)緊密合作，盡快引進(jìn)這一重要的革新性治療方案，確保我們的突破性成果能夠惠及更多患者?！?/span>
 
 
關(guān)于速開(kāi)朗^?（鹽酸艾司氯胺酮鼻噴霧劑）

鹽酸艾司氯胺酮是由楊森公司研發(fā)的一種N-甲基-D天冬氨酸（NMDA）受體拮抗劑。目前速開(kāi)朗^?（鹽酸艾司氯胺酮鼻噴霧劑）已在美國(guó)、歐盟、加拿大、韓國(guó)等多個(gè)國(guó)家/地區(qū)獲得批準(zhǔn)，與口服抗抑郁藥聯(lián)合用于治療難治性抑郁（TRD）成人患者和緩解伴有急性自殺意念或行為的抑郁癥（MDSI）成人患者的抑郁癥狀。針對(duì)伴有急性自殺意念或行為的抑郁癥（MDSI）成人患者，速開(kāi)朗^?推薦劑量為84mg，每周兩次，持續(xù)給藥4周。根據(jù)耐受性，劑量可減少至56mg每周兩次。本品治療4周后，應(yīng)評(píng)價(jià)治療獲益的證據(jù)，以確定是否需要繼續(xù)治療（具體參見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）。
 
關(guān)于兩項(xiàng)全球關(guān)鍵臨床Ⅲ期研究

兩項(xiàng)設(shè)計(jì)相同的全球關(guān)鍵臨床III期短期（4周）隨機(jī)、雙盲、多中心、安慰劑對(duì)照研究（即ASPIRE I和ASPIRE II研究），在有主動(dòng)自殺意念和意圖的抑郁癥（MADRS總分＞28）成人患者中評(píng)估了速開(kāi)朗^?的療效和安全性。主要療效指標(biāo)為首次給藥后24小時(shí)（第2天）MADRS總分較基線的變化。MADRS量表（Montgomery-?sberg抑郁評(píng)定量表）是一種用于評(píng)估抑郁癥狀嚴(yán)重程度及抗抑郁治療變化的可靠工具。
在這兩項(xiàng)Ⅲ期研究中，患者接受速開(kāi)朗^?84 mg或安慰劑鼻噴霧劑分別聯(lián)合口服抗抑郁藥治療，每周兩次，持續(xù)4周。第一次給藥后，如果受試者無(wú)法耐受速開(kāi)朗^?84 mg的劑量，允許一次性劑量降低至速開(kāi)朗^?56 mg。所有患者均接受綜合標(biāo)準(zhǔn)治療，包括開(kāi)始精神科住院治療和研究者確定的新啟用或優(yōu)化的口服抗抑郁藥。
 
關(guān)于楊森中國(guó)

作為首批進(jìn)入中國(guó)的跨國(guó)制藥企業(yè)之一，楊森中國(guó)自1985年在華成立以來(lái)，始終致力于研發(fā)、引進(jìn)和生產(chǎn)高質(zhì)量的藥品和創(chuàng)新健康解決方案，以滿足中國(guó)不斷增長(zhǎng)的醫(yī)藥衛(wèi)生需求。作為強(qiáng)生在華制藥子公司，楊森聚焦能夠?yàn)槿祟?lèi)健康帶來(lái)巨大改變的六大疾病領(lǐng)域：腫瘤學(xué)、免疫學(xué)、傳染病和疫苗、神經(jīng)科學(xué)、心血管與代謝以及肺動(dòng)脈高壓。