強(qiáng)生新冠肺炎疫苗加強(qiáng)針獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局緊急使用授權(quán)

2021/10/22

初次接種強(qiáng)生單劑量新冠肺炎疫苗至少兩個月后的18 歲及以上人群,以及接種過其他已獲批新冠肺炎疫苗的符合條件的個人,均可接種強(qiáng)生新冠肺炎疫苗加強(qiáng)針

加強(qiáng)針供應(yīng)充足,可支持美國所有已初次接種強(qiáng)生新冠肺炎疫苗的個人進(jìn)行接種

新澤西州新布侖茲維克,2021年10月20日——強(qiáng)生(NYSE:JNJ)(以下簡稱“公司”)宣布,美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 已頒發(fā)針對強(qiáng)生新冠肺炎疫苗加強(qiáng)針的緊急使用授權(quán) (EUA):初次接種強(qiáng)生單劑量新冠肺炎疫苗至少兩個月后的18 歲及以上人群,以及接種過其他已獲批新冠肺炎疫苗的符合條件的個人,均可接種強(qiáng)生新冠肺炎疫苗加強(qiáng)針。加強(qiáng)針的成分和劑量與初次接種的新冠肺炎疫苗相同。

美國食品藥品監(jiān)督管理局疫苗和相關(guān)生物制品咨詢委員會(VRBPAC)根據(jù)公司提交的數(shù)據(jù),包括臨床試驗有效性、安全性和免疫原性數(shù)據(jù)以及真實世界證據(jù)數(shù)據(jù),一致投票通過了其新冠肺炎疫苗加強(qiáng)針的緊急使用授權(quán)申請。無論是接種加強(qiáng)針還是首次接種,該疫苗均可預(yù)防癥狀性新冠肺炎,且總體耐受性良好,在疫情依舊持續(xù)的背景下,具有積極的風(fēng)險獲益比。

強(qiáng)生執(zhí)行委員會副主席兼首席科學(xué)官 Paul Stoffels 醫(yī)學(xué)博士表示:“我們很高興看到FDA對強(qiáng)生新冠肺炎疫苗加強(qiáng)針做出緊急使用授權(quán)的決定。無論是作為單劑量以有效應(yīng)對疫情,還是在初次接種至少兩個月后作為加強(qiáng)針以預(yù)防癥狀性新冠肺炎,我們的數(shù)據(jù)支持基于新冠肺炎相關(guān)風(fēng)險的個人獲益。我們也樂于看到FDA將加強(qiáng)針混打的選擇也納入此次授權(quán)。無論個人接受何種初次接種方案,加強(qiáng)針都能增強(qiáng)免疫反應(yīng),這為保護(hù)已經(jīng)獲得免疫的人群,提供了更大的靈活性,在全球竭力遏制疫情的過程中,對全球公共衛(wèi)生非常有益?!?/span>

強(qiáng)生公司旗下楊森研發(fā)全球負(fù)責(zé)人Mathai Mammen博士表示:“FDA的此次授權(quán),朝著遏制新冠肺炎大流行的目標(biāo)又邁出了積極的一步?,F(xiàn)在更加明確的是,強(qiáng)生新冠肺炎疫苗加強(qiáng)針在維持對新冠肺炎的防護(hù)上可以發(fā)揮重要作用。我們期待與全球其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)和咨詢組織分享我們強(qiáng)有力的安全性、有效性和免疫原性數(shù)據(jù),以支持加強(qiáng)針的接種,應(yīng)對新冠肺炎的持續(xù)威脅。”

強(qiáng)生新冠肺炎疫苗單劑量加強(qiáng)針也可作為混打加強(qiáng)針,用于初次接種了其他獲批新冠肺炎疫苗的符合條件的個人。強(qiáng)生混打加強(qiáng)針的適用人群和接種間隔,與其他獲批的加強(qiáng)針接種方案一致。

美國疾病控制與預(yù)防中心 (CDC) 免疫實踐咨詢委員會 (ACIP) 將于 10 月 21 日提供此項建議。

在美國,強(qiáng)生新冠疫苗加強(qiáng)針供應(yīng)充足,可支持所有已初次接種強(qiáng)生新冠肺炎疫苗的個人進(jìn)行接種。已有超過 1520 萬劑強(qiáng)生新冠肺炎疫苗在美國被作為首針接種。

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