新增數(shù)據(jù)表明加強(qiáng)針可增加保護(hù)作用
在美國(guó)，首次接種疫苗后兩個(gè)月接種加強(qiáng)針產(chǎn)生了94%的保護(hù)
兩個(gè)月接種加強(qiáng)針抗體可增加4倍
六個(gè)月接種加強(qiáng)針時(shí)抗體可增加12倍
新澤西州新布侖茲維克2021年9月21日 – 強(qiáng)生（紐約證券交易所代碼：JNJ）（以下簡(jiǎn)稱“公司”）今天公布了最新數(shù)據(jù)，進(jìn)一步證實(shí)了其新冠肺炎疫苗的強(qiáng)大和持久保護(hù)作用。最新數(shù)據(jù)還顯示，接種強(qiáng)生疫苗加強(qiáng)針也可增加對(duì)新冠肺炎的預(yù)防作用。接種加強(qiáng)針時(shí)，疫苗的安全性特征仍保持一致，且總體耐受良好。
“我們的大量真實(shí)世界證據(jù)和3期研究證實(shí)，強(qiáng)生單劑量疫苗可對(duì)新冠肺炎相關(guān)住院治療提供強(qiáng)大和持久的預(yù)防作用。此外，我們的3期試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)一步證實(shí)了疫苗對(duì)因新冠肺炎相關(guān)死亡的預(yù)防作用，”強(qiáng)生旗下楊森研發(fā)公司全球負(fù)責(zé)人Mathai Mammen博士提出，“我們的單劑量疫苗可產(chǎn)生強(qiáng)大的免疫應(yīng)答和持久的免疫記憶。同時(shí)，接種強(qiáng)生新冠肺炎疫苗加強(qiáng)針可進(jìn)一步增加對(duì)新冠肺炎的預(yù)防力度?！?/span>
強(qiáng)生執(zhí)行委員會(huì)副主席兼首席科學(xué)官Paul Stoffels博士表示：“鑒于新冠肺炎的持續(xù)傳播，當(dāng)務(wù)之急是讓盡可能多的人預(yù)防由此產(chǎn)生的住院和死亡。易于使用、分發(fā)和給藥且能提供強(qiáng)大和持久保護(hù)作用的單劑量新冠肺炎疫苗對(duì)于全球人口的疫苗接種至關(guān)重要“。 同時(shí)，我們現(xiàn)在獲得的證據(jù)表明，加強(qiáng)針可進(jìn)一步增加對(duì)新冠肺炎的預(yù)防作用，并預(yù)計(jì)可顯著延長(zhǎng)保護(hù)作用的持續(xù)時(shí)間。”
公司已將現(xiàn)有數(shù)據(jù)提供給美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA），并計(jì)劃在必要時(shí)將這些數(shù)據(jù)提交給全球的其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)、世界衛(wèi)生組織（WHO）和各國(guó)的國(guó)家免疫技術(shù)咨詢小組（NITAG），以便為當(dāng)?shù)匾呙缃臃N戰(zhàn)略的決策提供信息。
數(shù)據(jù)概述如下：
強(qiáng)生單劑量疫苗在真實(shí)世界中顯示了強(qiáng)大和持久的保護(hù)作用
“我們的大量真實(shí)世界證據(jù)和3期研究證實(shí)，強(qiáng)生單劑量疫苗可對(duì)新冠肺炎相關(guān)住院治療提供強(qiáng)大和持久的預(yù)防作用。此外，我們的3期試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)一步證實(shí)了疫苗對(duì)因新冠肺炎相關(guān)死亡的預(yù)防作用，”強(qiáng)生旗下楊森研發(fā)公司全球負(fù)責(zé)人Mathai Mammen博士提出，“我們的單劑量疫苗可產(chǎn)生強(qiáng)大的免疫應(yīng)答和持久的免疫記憶。同時(shí)，接種強(qiáng)生新冠肺炎疫苗加強(qiáng)針可進(jìn)一步增加對(duì)新冠肺炎的預(yù)防力度?！?/span>
強(qiáng)生執(zhí)行委員會(huì)副主席兼首席科學(xué)官Paul Stoffels博士表示：“鑒于新冠肺炎的持續(xù)傳播，當(dāng)務(wù)之急是讓盡可能多的人預(yù)防由此產(chǎn)生的住院和死亡。易于使用、分發(fā)和給藥且能提供強(qiáng)大和持久保護(hù)作用的單劑量新冠肺炎疫苗對(duì)于全球人口的疫苗接種至關(guān)重要“。 同時(shí)，我們現(xiàn)在獲得的證據(jù)表明，加強(qiáng)針可進(jìn)一步增加對(duì)新冠肺炎的預(yù)防作用，并預(yù)計(jì)可顯著延長(zhǎng)保護(hù)作用的持續(xù)時(shí)間?！?/span>
公司已將現(xiàn)有數(shù)據(jù)提供給美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA），并計(jì)劃在必要時(shí)將這些數(shù)據(jù)提交給全球的其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)、世界衛(wèi)生組織（WHO）和各國(guó)的國(guó)家免疫技術(shù)咨詢小組（NITAG），以便為當(dāng)?shù)匾呙缃臃N戰(zhàn)略的決策提供信息。
數(shù)據(jù)概述如下：
強(qiáng)生單劑量疫苗在真實(shí)世界中顯示了強(qiáng)大和持久的保護(hù)作用
迄今為止在美國(guó)報(bào)告的新冠肺炎疫苗的最大真實(shí)世界證據(jù)研究表明，對(duì)于新冠肺炎相關(guān)感染，疫苗的穩(wěn)定有效率為79%（置信區(qū)間, 77%-80%）；對(duì)于新冠肺炎相關(guān)住院治療，有效率為81%（置信區(qū)間, 79%-84%）。沒有證據(jù)顯示，有效率會(huì)隨著研究時(shí)間的持續(xù)而下降，包括德爾塔變異株在美國(guó)成為主要毒株的時(shí)期。目前還沒有可供分析的測(cè)序數(shù)據(jù)。從2021年3月至7月下旬，該研究包含了39萬名強(qiáng)生新冠肺炎疫苗的接種者，以及大約152萬名在年齡、性別、時(shí)間、三位數(shù)郵政編碼以及新冠肺炎感染嚴(yán)重度的共病和預(yù)測(cè)因素方面相匹配的未接種人員。
這些數(shù)據(jù)與3期ENSEMBLE試驗(yàn)的數(shù)據(jù)一致，在ENSEMBLE試驗(yàn)中，在最終疫苗接種至少28天后，即觀察到對(duì)重度/危重疾病和死亡的強(qiáng)有力預(yù)防作用：
- 在該研究包含的所有年齡隊(duì)列和所有國(guó)家中，對(duì)重度/危重新冠肺炎的總體有效率為75%（置信區(qū)間, 65%-82%）。
- 在美國(guó)，預(yù)防重度/危重新冠肺炎的有效率為74%（置信區(qū)間, 39%-91%）；預(yù)防住院的有效率為89%（置信區(qū)間, 24%-100%）；預(yù)防新冠肺炎相關(guān)死亡的有效率為83%（置信區(qū)間, 41%-97%）。
在美國(guó)2個(gè)月時(shí)接種加強(qiáng)針起到了對(duì)新冠肺炎94%的預(yù)防作用
- 對(duì)重度/危重新冠肺炎的100%預(yù)防作用（置信區(qū)間, 33%-100%） – 疫苗完成接種至少14天后。
- 全球范圍內(nèi)，對(duì)癥狀性（中重度/危重）新冠肺炎起到75%的預(yù)防作用（置信區(qū)間, 55%-87%）。
- 在美國(guó)，對(duì)癥狀性（中重度/危重）新冠肺炎起到94%的預(yù)防作用（置信區(qū)間, 58%-100%）。
首次接種后2個(gè)月，接種強(qiáng)生新冠肺炎疫苗加強(qiáng)針，抗體水平比接種單劑量后觀察到的抗體水平高4 - 6倍。
6個(gè)月時(shí)接種加強(qiáng)針抗體水平增加12倍
首次接種后6個(gè)月，接種強(qiáng)生新冠肺炎疫苗加強(qiáng)針，在加強(qiáng)針接種后1周，抗體水平增加了9倍，在加強(qiáng)針接種后4周，抗體水平繼續(xù)爬升至12倍。所有的增長(zhǎng)均與年齡無關(guān)。
強(qiáng)生單劑量新冠肺炎疫苗由強(qiáng)生旗下的楊森制藥公司開發(fā)，該疫苗于2021年2月27日在美國(guó)獲得緊急使用授權(quán)（EUA），并于2021年3月11日獲得歐盟委員會(huì)的有條件上市許可（CMA）。世界衛(wèi)生組織（WHO）于2021年3月12日發(fā)布了緊急使用清單，公司于2021年3月17日收到了WHO免疫接種戰(zhàn)略咨詢專家組（SAGE）的臨時(shí)建議。目前強(qiáng)生新型冠狀病毒疫苗已在全球更多國(guó)家獲得了授權(quán)，并正在進(jìn)行注冊(cè)提交。
- 補(bǔ)充說明 -
真實(shí)世界證據(jù)研究
在美國(guó)強(qiáng)生單劑量新冠肺炎疫苗接種者中開展的，迄今為止最大的真實(shí)世界疫苗有效性（VE）證據(jù)研究中，楊森研發(fā)數(shù)據(jù)科學(xué)團(tuán)隊(duì)、哈佛大學(xué)和Aetion使用了HealthVerity數(shù)據(jù)庫，該數(shù)據(jù)庫由代表美國(guó)人群的縱向去識(shí)別化患者級(jí)別信息組成。此項(xiàng)研究對(duì)接受了該公司的單劑新冠肺炎疫苗的大約39萬人與大約152萬未接種疫苗的人群進(jìn)行了比較，兩個(gè)人群在年齡、性別、時(shí)間、三位郵政編碼以及合并癥和新冠肺炎感染嚴(yán)重程度的預(yù)測(cè)因素方面相匹配。
此研究采用縱向隊(duì)列設(shè)計(jì)，使用穩(wěn)健的傾向匹配方法創(chuàng)建了一個(gè)對(duì)照隊(duì)列來評(píng)估真實(shí)世界VE。所有分析均使用一款經(jīng)過科學(xué)驗(yàn)證的軟件Aetion Evidence Platform進(jìn)行，，監(jiān)管機(jī)構(gòu)、付款方和衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估機(jī)構(gòu)也可使用該軟件來評(píng)估醫(yī)療技術(shù)的安全性、有效性和價(jià)值。保留原始數(shù)據(jù)的所有轉(zhuǎn)換結(jié)果以實(shí)現(xiàn)完全可重現(xiàn)，并提供稽查跟蹤，包括對(duì)數(shù)據(jù)獲取過程的質(zhì)量檢查。
在美國(guó)的真實(shí)世界數(shù)據(jù)中，強(qiáng)生單劑量新冠肺炎疫苗顯示對(duì)新冠肺炎相關(guān)住院治療的VE為81%（置信區(qū)間, 79%-84%），對(duì)新冠肺炎相關(guān)感染的有效性為79%（置信區(qū)間, 77%-80%）（由于醫(yī)療保健索賠數(shù)據(jù)中真實(shí)疫苗接種狀態(tài)的記錄不足，對(duì)VE進(jìn)行了糾正以補(bǔ)償疫苗接種狀態(tài)錯(cuò)誤分類）。對(duì)VID-19相關(guān)感染的未校正VE為69%（置信區(qū)間, 67%-71%）；對(duì)VID-19住院治療的VE為73%（置信區(qū)間, 69%-76%）。
強(qiáng)生單劑量新冠肺炎疫苗顯示，在60歲以下人群中，對(duì)新冠肺炎相關(guān)住院治療的VE為86%（置信區(qū)間, 83%-89%），在60歲及以上人群中為78%（置信區(qū)間, 74%-81%）。在60歲以下人群中，對(duì)新冠肺炎感染的VE為81%（置信區(qū)間，79%-82%），在60歲及以上人群中為75%（置信區(qū)間, 73%-78%）。這些結(jié)果皆與ENSEMBLE研究中觀察到的結(jié)果一致。
ENSEMBLE 1研究
3期ENSEMBLE 研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估單劑量疫苗與安慰劑在18歲及以上成人中的安全性和有效性
ENSEMBLE研究旨在評(píng)估強(qiáng)生候選疫苗在預(yù)防中重度/危重新冠肺炎疾病方面的安全性和有效性，并對(duì)第14天后和第28天后的有效性進(jìn)行評(píng)估以作為共同主要終點(diǎn)。
在3期ENSEMBLE研究中，接種疫苗至少28天后，在納入此項(xiàng)研究的所有年齡隊(duì)列和所有國(guó)家/地區(qū)中，強(qiáng)生單劑新冠肺炎疫苗對(duì)重度/危重新冠肺炎均顯示出強(qiáng)大且持久的總體有效性（75%；置信區(qū)間：65%-82%；疫苗組=46例，安慰劑組=176例）。雖然最初的循環(huán)SARS-COV-2參考株導(dǎo)致疫苗對(duì)重度/危重新冠肺炎的有效性仍然很高（93%；置信區(qū)間：54%-99%；疫苗組=1例，安慰劑組=14例），但變異株導(dǎo)致疫苗對(duì)重度/危重疾病的有效性略有降低（72%；置信區(qū)間：56%-82%；疫苗組=27例，安慰劑組=93例）。
單劑量疫苗對(duì)中重度/危重感染的有效性為53%（置信區(qū)間：47%-58%；疫苗組=433例，安慰劑組=883例），對(duì)參考株的有效性為58%（置信區(qū)間：35%-74%；疫苗組=30例，安慰劑組=69例）。在ENSEMBLE試驗(yàn)中，對(duì)新冠肺炎相關(guān)住院治療的有效性為76%（置信區(qū)間：54%-88%；疫苗組=16例，安慰劑組=64例），對(duì)新冠肺炎相關(guān)死亡的有效性為83%（置信區(qū)間：41%-97%；疫苗組=3例，安慰劑組=17例）。
在美國(guó)，ENSEMBLE試驗(yàn)表明，疫苗接種28天后，疫苗對(duì)中重度/危重新冠肺炎感染的有效性為70%（置信區(qū)間：61%-77%；疫苗組=77例，安慰劑組n=239例），對(duì)重度/危重感染的有效性為74%（置信區(qū)間：39%-91%；疫苗組=7例，安慰劑組=26例），對(duì)住院治療的有效性為89%（置信區(qū)間：24%-100%；疫苗組=1例，安慰劑組=9例）。
ENSEMBLE研究的中位隨訪時(shí)間為4個(gè)月，其中23%的參與者的隨訪時(shí)間超過6個(gè)月。
與1/2期數(shù)據(jù)相比，疫苗在所有參與者中的耐受性普遍良好，而且局部和全身不良反應(yīng)較少。
ENSEMBLE是根據(jù)其他交易協(xié)議HHSO100201700018C，由美國(guó)生物醫(yī)學(xué)高級(jí)研究與發(fā)展管理局（BARDA）（隸屬于美國(guó)衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（HHS）的備災(zāi)和響應(yīng)事務(wù)助理部長(zhǎng)辦公室）和美國(guó)國(guó)家過敏和傳染病研究所（NIAID）（隸屬于HHS的美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院（NIH））聯(lián)合發(fā)起。
完整數(shù)據(jù)將在未來幾個(gè)月內(nèi)提交發(fā)布。
ENSEMBLE 2研究
3期ENSEMBLE 2研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估接種間隔為56天的雙劑量疫苗與安慰劑相比，在18歲及以上成人中的安全性和有效性，無論其是否患有增加重度新冠肺炎風(fēng)險(xiǎn)的合并癥。
該研究旨在評(píng)估第一次和第二次接種在研疫苗后的有效性，以評(píng)估其病毒預(yù)防效果和在第二劑提供保護(hù)期間的潛在增量獲益。在3期ENSEMBLE 2 研究中，第二次接種疫苗后，征集和非征集的不良事件與在單劑量研究中觀察到的不良事件相似。
與單劑量結(jié)果相比，ENSEMBLE 2還表明，在第二次接種至少14天后，揭盲前，兩劑量方案對(duì)中重度/危重新冠肺炎的有效性增加到75%（置信區(qū)間：55%-87%；疫苗組=14例，安慰劑組=52例），對(duì)重度/危重新冠肺炎的有效性為100%（置信區(qū)間：33%-100%；疫苗組=0例，安慰劑組=8例）。在美國(guó)，對(duì)中重度/危重新冠肺炎的有效性為94%（置信區(qū)間：58%-100%；疫苗組=1例，安慰劑組=14例）。
ENSEMBLE 2研究的中位隨訪時(shí)間為自第二次接種起36天，其中對(duì)29%的受試者在第二次接種后至少進(jìn)行了為時(shí)兩個(gè)月的隨訪。
當(dāng)以第二劑或加強(qiáng)劑接種時(shí)，該疫苗的總體耐受性良好。
將在未來幾個(gè)月內(nèi)提交完整數(shù)據(jù)以出版。
如需了解更多強(qiáng)生啟動(dòng)多項(xiàng)計(jì)劃應(yīng)對(duì)冠狀病毒的相關(guān)信息，請(qǐng)登錄www.jnj.com/covid-19查看。
關(guān)于強(qiáng)生公司
在強(qiáng)生，我們堅(jiān)信健康是活力人生、繁榮社區(qū)和不斷進(jìn)步的基礎(chǔ)。正因如此，130 多年來，我們始終致力于推進(jìn)健康事業(yè)，讓人們?cè)诿總€(gè)年齡段和每個(gè)人生階段都保持健康。今天，作為一家全球業(yè)務(wù)分布廣泛、綜合性的跨國(guó)醫(yī)療健康企業(yè)，我們致力于用我們的廣泛影響力去促進(jìn)人類健康、建設(shè)更美好社會(huì)。我們努力提高醫(yī)藥可及性和可負(fù)擔(dān)性，創(chuàng)造更健康的社區(qū)，讓世界各地的人都能擁有健康身心，享受健康環(huán)境。我們?nèi)诤详P(guān)愛、科學(xué)與智慧，為人類健康事業(yè)的發(fā)展帶來意義深遠(yuǎn)的改變。點(diǎn)擊www.jnj.com了解更多，或通過@JNJNews關(guān)注我們。
關(guān)于楊森制藥公司
在楊森，我們努力創(chuàng)造一個(gè)沒有疾病的未來。我們是強(qiáng)生的制藥子公司，以科學(xué)戰(zhàn)勝疾病，用智慧擴(kuò)大準(zhǔn)入，讓關(guān)愛帶來希望。我們專注于通過藥物能夠發(fā)揮最大作用的醫(yī)學(xué)領(lǐng)域：心血管和代謝，免疫學(xué)，傳染病和疫苗，神經(jīng)科學(xué)，腫瘤學(xué)和肺動(dòng)脈高壓。了解更多信息請(qǐng)?jiān)L問www.janssen.com或通過@JanssenGlobal關(guān)注我們。
關(guān)于前瞻性聲明的注意事項(xiàng)
本新聞稿包含1995年美國(guó)《私人證券訴訟改革法》界定的前瞻性陳述，針對(duì)新冠肺炎疫苗的潛在預(yù)防與治療方案。本新聞稿中的前瞻性陳述基于當(dāng)前對(duì)未來事件的預(yù)期，請(qǐng)勿依賴其中的內(nèi)容。如果基本假設(shè)證明不準(zhǔn)確或出現(xiàn)已知或未知的風(fēng)險(xiǎn)或不確定性，則實(shí)際結(jié)果可能與楊森制藥公司和/或強(qiáng)生公司的預(yù)期和預(yù)測(cè)產(chǎn)生重大差異。風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括但不限于：新產(chǎn)品研發(fā)過程中固有的挑戰(zhàn)，包括臨床成功、獲得監(jiān)管部門批準(zhǔn)以及商業(yè)化的不確定性；生產(chǎn)制造困難或推遲；競(jìng)爭(zhēng)，包括技術(shù)進(jìn)步、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手獲得的新產(chǎn)品和專利；專利挑戰(zhàn)；因產(chǎn)品召回或監(jiān)管行動(dòng)導(dǎo)致對(duì)產(chǎn)品安全的擔(dān)憂；醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)采購者消費(fèi)和行為的變化；適用法律法規(guī)的變更，包括全球醫(yī)療改革；醫(yī)療健康成本控制趨勢(shì)的不確定性。有關(guān)這些風(fēng)險(xiǎn)、不確定性和其他因素的進(jìn)一步清單和描述請(qǐng)查看強(qiáng)生公司截至2019年12月29日的10-K表財(cái)政年度報(bào)告，包括標(biāo)題為“有關(guān)前瞻性陳述的說明”部分和“項(xiàng)目1A風(fēng)險(xiǎn)因素”，該公司最近提交的10-Q表季度報(bào)告以及該公司隨后向美國(guó)證券交易委員會(huì)提交的文件。這些文件的副本可在www.sec.gov, www.jnj.com 獲取或向強(qiáng)生公司請(qǐng)求。楊森制藥公司和強(qiáng)生公司均不承擔(dān)根據(jù)新信息或未來事件或發(fā)展更新或修訂任何前瞻性陳述的任何責(zé)任。