2020年11月15日 —— 強生旗下楊森制藥公司研發(fā)的新冠肺炎候選疫苗JNJ-78436735單劑量3期研究ENSEMBLE目前在繼續(xù)招募研究受試者并開展疫苗的接種。ENSEMBLE試驗會持續(xù)在全球范圍內(nèi)招募多達6萬名受試者。
除單劑量ENSEMBLE研究外，楊森現(xiàn)已啟動雙劑量ENSEMBLE 2試驗。ENSEMBLE 2是一項計劃在多國開展的補充性關(guān)鍵大規(guī)模3期試驗，將在全球多達3萬名受試者中研究雙劑量楊森在研候選疫苗預(yù)防新冠肺炎的安全性和有效性。ENSEMBLE試驗和ENSEMBLE 2試驗將平行開展。
雖然潛在安全有效的單劑量預(yù)防性新冠肺炎疫苗將帶來顯著獲益，特別是在疫情大流行期間，但楊森新冠肺炎疫苗項目的設(shè)計非常周密并以科學(xué)為導(dǎo)向。鑒于此，我們正在研究多劑量及其給藥方案，以評估疫苗的長期有效性。
3期ENSEMBLE試驗和ENSEMBLE 2試驗的開展是基于楊森正在進行的1/2a期臨床研究積極的期中分析結(jié)果，這兩項試驗旨在研究單劑量和雙劑量疫苗接種的安全性和免疫原性。期中分析顯示，單劑量新冠肺炎候選疫苗可激發(fā)強大的免疫應(yīng)答，且總體耐受性良好。
3期ENSEMBLE 2研究
PHASE 3 ENSEMBLE 2 STUDY
3期ENSEMBLE 2研究（NCT04614948）是一項隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗，旨在評估雙劑量疫苗與安慰劑在18歲及以上成人中的安全性和有效性，無論其是否患有增加重度新冠肺炎風(fēng)險的合并癥。這項研究將在初次和二次給藥后評估在研疫苗的有效性，進而評估其抵御病毒的作用，以及二次給藥在延長保護時間方面的潛在增量獲益。
楊森計劃在比利時、哥倫比亞、法國、德國、菲律賓、南非、西班牙、英國和美國招募受試者。為了評估楊森新冠肺炎候選疫苗的有效性，試驗將在新冠肺炎發(fā)病率高且能實現(xiàn)快速啟動的國家和研究中心進行。
ENSEMBLE 2是一項與英國國立衛(wèi)生研究院（NIHR）合作進行的研究。
公司承諾對于3期ENSEMBLE 2試驗相關(guān)信息保持透明與共享。
楊森在研新冠肺炎候選疫苗
楊森新冠肺炎候選疫苗利用了其AdVac?技術(shù)平臺，該平臺也用于開發(fā)和生產(chǎn)歐盟委員會批準的楊森埃博拉疫苗，并構(gòu)建寨卡、呼吸道合胞病毒(RSV)和在研艾滋病病毒候選疫苗。迄今為止，借助楊森的AdVac?技術(shù)平臺，超過11萬人已經(jīng)在相關(guān)疫苗研究項目中接種了疫苗。
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關(guān)于前瞻性聲明的注意事項
本新聞稿包含1995年美國《私人證券訴訟改革法》界定的前瞻性陳述，針對潛在的針對新冠肺炎疫苗的預(yù)防與治療方案。本新聞稿中的前瞻性陳述基于當前對未來事件的預(yù)期，請勿依賴其中的內(nèi)容。如果基本假設(shè)證明不準確或出現(xiàn)已知或未知的風(fēng)險或不確定性，則實際結(jié)果可能與楊森制藥公司和/或強生公司的預(yù)期和預(yù)測產(chǎn)生重大差異。風(fēng)險和不確定性包括但不限于：新產(chǎn)品研發(fā)過程中固有的挑戰(zhàn)，包括臨床成功、獲得監(jiān)管部門批準以及商業(yè)化的不確定性；生產(chǎn)制造困難或推遲；競爭，包括技術(shù)進步、競爭對手獲得的新產(chǎn)品和專利；專利挑戰(zhàn)；因產(chǎn)品召回或監(jiān)管行動導(dǎo)致對產(chǎn)品安全的擔憂；醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)采購者消費和行為的變化；適用法律法規(guī)的變更，包括全球醫(yī)療改革；醫(yī)療健康成本控制趨勢的不確定性。有關(guān)這些風(fēng)險、不確定性和其他因素的進一步清單和描述請查看強生公司截至2019年12月29日的10-K表財政年度報告，包括標題為“有關(guān)前瞻性陳述的說明”部分和“項目1A風(fēng)險因素”，該公司最近提交的10-Q表季度報告以及該公司隨后向美國證券交易委員會提交的文件。這些文件的副本可在www.sec.gov, www.jnj.com 獲取或向強生公司請求。楊森制藥公司和強生公司均不承擔根據(jù)新信息或未來事件或發(fā)展更新或修訂任何前瞻性陳述的任何責(zé)任。