2020年11月15日 —— 強(qiáng)生旗下楊森制藥公司研發(fā)的新冠肺炎候選疫苗JNJ-78436735單劑量3期研究ENSEMBLE目前在繼續(xù)招募研究受試者并開(kāi)展疫苗的接種。ENSEMBLE試驗(yàn)會(huì)持續(xù)在全球范圍內(nèi)招募多達(dá)6萬(wàn)名受試者。
除單劑量ENSEMBLE研究外，楊森現(xiàn)已啟動(dòng)雙劑量ENSEMBLE 2試驗(yàn)。ENSEMBLE 2是一項(xiàng)計(jì)劃在多國(guó)開(kāi)展的補(bǔ)充性關(guān)鍵大規(guī)模3期試驗(yàn)，將在全球多達(dá)3萬(wàn)名受試者中研究雙劑量楊森在研候選疫苗預(yù)防新冠肺炎的安全性和有效性。ENSEMBLE試驗(yàn)和ENSEMBLE 2試驗(yàn)將平行開(kāi)展。
雖然潛在安全有效的單劑量預(yù)防性新冠肺炎疫苗將帶來(lái)顯著獲益，特別是在疫情大流行期間，但楊森新冠肺炎疫苗項(xiàng)目的設(shè)計(jì)非常周密并以科學(xué)為導(dǎo)向。鑒于此，我們正在研究多劑量及其給藥方案，以評(píng)估疫苗的長(zhǎng)期有效性。
3期ENSEMBLE試驗(yàn)和ENSEMBLE 2試驗(yàn)的開(kāi)展是基于楊森正在進(jìn)行的1/2a期臨床研究積極的期中分析結(jié)果，這兩項(xiàng)試驗(yàn)旨在研究單劑量和雙劑量疫苗接種的安全性和免疫原性。期中分析顯示，單劑量新冠肺炎候選疫苗可激發(fā)強(qiáng)大的免疫應(yīng)答，且總體耐受性良好。
3期ENSEMBLE 2研究
PHASE 3 ENSEMBLE 2 STUDY
3期ENSEMBLE 2研究（NCT04614948）是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估雙劑量疫苗與安慰劑在18歲及以上成人中的安全性和有效性，無(wú)論其是否患有增加重度新冠肺炎風(fēng)險(xiǎn)的合并癥。這項(xiàng)研究將在初次和二次給藥后評(píng)估在研疫苗的有效性，進(jìn)而評(píng)估其抵御病毒的作用，以及二次給藥在延長(zhǎng)保護(hù)時(shí)間方面的潛在增量獲益。
楊森計(jì)劃在比利時(shí)、哥倫比亞、法國(guó)、德國(guó)、菲律賓、南非、西班牙、英國(guó)和美國(guó)招募受試者。為了評(píng)估楊森新冠肺炎候選疫苗的有效性，試驗(yàn)將在新冠肺炎發(fā)病率高且能實(shí)現(xiàn)快速啟動(dòng)的國(guó)家和研究中心進(jìn)行。
ENSEMBLE 2是一項(xiàng)與英國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院（NIHR）合作進(jìn)行的研究。
公司承諾對(duì)于3期ENSEMBLE 2試驗(yàn)相關(guān)信息保持透明與共享。
楊森在研新冠肺炎候選疫苗
楊森新冠肺炎候選疫苗利用了其AdVac?技術(shù)平臺(tái)，該平臺(tái)也用于開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)的楊森埃博拉疫苗，并構(gòu)建寨卡、呼吸道合胞病毒(RSV)和在研艾滋病病毒候選疫苗。迄今為止，借助楊森的AdVac?技術(shù)平臺(tái)，超過(guò)11萬(wàn)人已經(jīng)在相關(guān)疫苗研究項(xiàng)目中接種了疫苗。
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關(guān)于前瞻性聲明的注意事項(xiàng)
本新聞稿包含1995年美國(guó)《私人證券訴訟改革法》界定的前瞻性陳述，針對(duì)潛在的針對(duì)新冠肺炎疫苗的預(yù)防與治療方案。本新聞稿中的前瞻性陳述基于當(dāng)前對(duì)未來(lái)事件的預(yù)期，請(qǐng)勿依賴其中的內(nèi)容。如果基本假設(shè)證明不準(zhǔn)確或出現(xiàn)已知或未知的風(fēng)險(xiǎn)或不確定性，則實(shí)際結(jié)果可能與楊森制藥公司和/或強(qiáng)生公司的預(yù)期和預(yù)測(cè)產(chǎn)生重大差異。風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括但不限于：新產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程中固有的挑戰(zhàn)，包括臨床成功、獲得監(jiān)管部門批準(zhǔn)以及商業(yè)化的不確定性；生產(chǎn)制造困難或推遲；競(jìng)爭(zhēng)，包括技術(shù)進(jìn)步、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手獲得的新產(chǎn)品和專利；專利挑戰(zhàn)；因產(chǎn)品召回或監(jiān)管行動(dòng)導(dǎo)致對(duì)產(chǎn)品安全的擔(dān)憂；醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)采購(gòu)者消費(fèi)和行為的變化；適用法律法規(guī)的變更，包括全球醫(yī)療改革；醫(yī)療健康成本控制趨勢(shì)的不確定性。有關(guān)這些風(fēng)險(xiǎn)、不確定性和其他因素的進(jìn)一步清單和描述請(qǐng)查看強(qiáng)生公司截至2019年12月29日的10-K表財(cái)政年度報(bào)告，包括標(biāo)題為“有關(guān)前瞻性陳述的說(shuō)明”部分和“項(xiàng)目1A風(fēng)險(xiǎn)因素”，該公司最近提交的10-Q表季度報(bào)告以及該公司隨后向美國(guó)證券交易委員會(huì)提交的文件。這些文件的副本可在www.sec.gov, www.jnj.com 獲取或向強(qiáng)生公司請(qǐng)求。楊森制藥公司和強(qiáng)生公司均不承擔(dān)根據(jù)新信息或未來(lái)事件或發(fā)展更新或修訂任何前瞻性陳述的任何責(zé)任。