強(qiáng)生啟動(dòng)楊森新冠肺炎候選疫苗全球關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)

2020/09/24
首批受試者在3期試驗(yàn)(ENSEMBLE)中接種疫苗,以評估楊森新冠肺炎候選疫苗JNJ-78436735(即Ad26.COV2.S)的安全性和有效性


2020年9月23日,美國新澤西州新布侖茲維克)——強(qiáng)生公司今日宣布啟動(dòng)旗下楊森制藥公司研發(fā)的新冠肺炎候選疫苗JNJ-78436735在多國的大規(guī)模關(guān)鍵性3期試驗(yàn)(ENSEMBLE)。根據(jù)強(qiáng)生公司1/2a期臨床研究期中分析結(jié)果,單劑量疫苗接種后顯示出的安全性和免疫原性,可以支持其啟動(dòng)ENSEMBLE試驗(yàn)。這些結(jié)果已經(jīng)提交到medRxiv,并將很快在網(wǎng)上公布?;谶@些結(jié)果并與美國食品藥品監(jiān)督管理局商討后,3期臨床試驗(yàn)ENSEMBLE將在三大洲招募約6萬名志愿者,對單劑量疫苗與安慰劑在預(yù)防新冠肺炎安全性和有效性方面進(jìn)行對比研究。
 
強(qiáng)生正在持續(xù)快速提升其生產(chǎn)能力,以期實(shí)現(xiàn)每年向全球供應(yīng)10億劑疫苗的目標(biāo)。公司承諾在非營利性的基礎(chǔ)上向公眾提供負(fù)擔(dān)得起的疫苗,在疫情期間緊急使用。如果新冠肺炎疫苗被證明安全有效,首批疫苗預(yù)計(jì)將于2021年初獲得緊急使用授權(quán)。
 
強(qiáng)生公司將按照嚴(yán)格的倫理標(biāo)準(zhǔn)和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)原則開發(fā)和試驗(yàn)新冠肺炎候選疫苗。公司承諾ENSEMBLE 3期試驗(yàn)包括研究方案在內(nèi)的相關(guān)信息的透明和共享。
 
 “新冠疫情當(dāng)前仍持續(xù)影響全球人民日常的生活,我們的目標(biāo)始終如一——依托公司的全球影響力和科學(xué)創(chuàng)新來終結(jié)這一全球疫情”, 強(qiáng)生公司董事長兼首席執(zhí)行官Alex Gorsky表示,“作為全球最大的醫(yī)療健康企業(yè),我們秉承科學(xué)思維和嚴(yán)苛的安全標(biāo)準(zhǔn),與監(jiān)管機(jī)構(gòu)攜手合作,加速抗擊疫情。這個(gè)重要里程碑展現(xiàn)我們專注于新冠肺炎疫苗的研發(fā),這是基于合作和對科學(xué)過程的鄭重承諾。我們致力于臨床試驗(yàn)的透明化,將共享與研究相關(guān)的信息,包括研究方案的細(xì)節(jié)?!?/span>
 
“我們始終專注于為全世界研發(fā)急需的、安全且有效的新冠肺炎疫苗”,強(qiáng)生執(zhí)行委員會副主席兼首席科學(xué)官Paul Stoffels博士表示,“我們非常重視與科學(xué)界合作伙伴和全球公共衛(wèi)生部門的合作和來自他們的支持。我們的全球?qū)<覉F(tuán)隊(duì)正在孜孜不倦地研發(fā)疫苗,并提高產(chǎn)能,目標(biāo)是在2021年初提供用于緊急使用授權(quán)的疫苗?!?/span>
 
楊森的新冠肺炎候選疫苗利用了AdVac?技術(shù)平臺,該平臺也用于開發(fā)和生產(chǎn)歐盟委員會批準(zhǔn)的楊森埃博拉疫苗,并構(gòu)建寨卡、呼吸道合胞病毒(RSV)和艾滋病毒候選疫苗。到目前為止,借助楊森的AdVac?技術(shù)平臺,超過10萬人已經(jīng)在相關(guān)疫苗研究項(xiàng)目中接種了疫苗。
 
憑借楊森的AdVac?技術(shù),如果研發(fā)成功,預(yù)計(jì)疫苗在投入使用時(shí)可在-20°C下保持兩年的穩(wěn)定,在2-8°C下至少保持三個(gè)月的穩(wěn)定。這使得候選疫苗與標(biāo)準(zhǔn)疫苗分銷渠道兼容,并且不需要新的基礎(chǔ)設(shè)施就能將其送到需要接種疫苗的人手中。
 
3期臨床試驗(yàn)研究 (ENSEMBLE)
 
3期研究ENSEMBLE是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗(yàn),旨在評估多達(dá)60000名18歲及以上成年人中單劑量疫苗與安慰劑的安全性和有效性,包括具有顯著代表性的60歲以上人群。這項(xiàng)研究的受試者將包括患有增加重度新冠肺炎風(fēng)險(xiǎn)合并癥的人,也包括那些沒有合并癥的人,并將在阿根廷、巴西、智利、哥倫比亞、墨西哥、秘魯、南非和美國招募參與者。為了評估楊森新冠肺炎疫苗的有效性,將在新冠肺炎發(fā)病率高,且能實(shí)現(xiàn)快速啟動(dòng)的國家和臨床試驗(yàn)場所開展試驗(yàn)。
 
強(qiáng)生以目標(biāo)為導(dǎo)向開展行動(dòng),并秉承對多樣性和包容性的一貫承諾,公司在設(shè)計(jì)和實(shí)施新冠肺炎疫苗3期試驗(yàn)時(shí)也會著重考慮受疫情影響嚴(yán)重的人群。在美國,受試者中將重點(diǎn)包括非洲裔、西班牙裔/拉丁裔、印第安人和阿拉斯加原住民。
 
根據(jù)《其他交易協(xié)議(OTA)》(HHSO100201700018C),3期臨床試驗(yàn)ENSEMBLE由美國生物醫(yī)學(xué)高級研究與發(fā)展管理局(BARDA)和美國國家過敏和傳染病研究所(NIAID)聯(lián)合發(fā)起,其中BARDA隸屬于美國衛(wèi)生與公共服務(wù)部(HHS)的備災(zāi)和響應(yīng)事務(wù)助理部長辦公室,NIAID隸屬于HHS的美國國立衛(wèi)生研究院(NIH)。
 
與此同時(shí),強(qiáng)生公司已在原則上同意與英國政府合作,在多個(gè)國家進(jìn)行獨(dú)立的3期臨床試驗(yàn),為楊森候選疫苗雙劑量方案探索更多可能。
 
楊森研發(fā)全球負(fù)責(zé)人Mathai Mammen博士表示,“隨著我們的候選疫苗現(xiàn)在進(jìn)入全球3期試驗(yàn),我們離找到新冠肺炎的解決方案又近了一步。在選擇候選疫苗時(shí),我們始終堅(jiān)持以循證和科學(xué)為基礎(chǔ)。由衷感謝我們研究人員的不懈努力以及所有受試者的重要貢獻(xiàn)。我們將繼續(xù)攜手全球合作伙伴,助力抗擊疫情?!?/span>
 
強(qiáng)生目前正與包括國家政府及全球組織在內(nèi)的眾多利益相關(guān)者進(jìn)行商討,以期在證明安全有效并得到監(jiān)管部門批準(zhǔn)的前提下,在全球范圍內(nèi)供應(yīng)候選疫苗。
如需了解更多強(qiáng)生啟動(dòng)多項(xiàng)計(jì)劃應(yīng)對冠狀病毒的相關(guān)信息,請登錄www.jnj.com/coronavirus 查看
 
關(guān)于強(qiáng)生公司
在強(qiáng)生,我們堅(jiān)信健康是活力人生、繁榮社區(qū)和不斷進(jìn)步的基礎(chǔ)。正因如此,130 多年來,我們始終致力于推進(jìn)健康事業(yè),讓人們在每個(gè)年齡段和每個(gè)人生階段都保持健康。今天,作為一家全球業(yè)務(wù)分布廣泛、綜合性的跨國醫(yī)療健康企業(yè),我們致力于用我們的廣泛影響力去促進(jìn)人類健康、建設(shè)更美好社會。我們努力提高醫(yī)藥可及性和可負(fù)擔(dān)性,創(chuàng)造更健康的社區(qū),讓世界各地的人都能擁有健康身心,享受健康環(huán)境。我們?nèi)诤详P(guān)愛、科學(xué)與智慧,為人類健康事業(yè)的發(fā)展帶來意義深遠(yuǎn)的改變。點(diǎn)擊www.jnj.com了解更多,或通過@JNJNews關(guān)注我們。
 
關(guān)于楊森制藥公司
在楊森,我們努力創(chuàng)造一個(gè)沒有疾病的未來。我們是強(qiáng)生的制藥子公司,以科學(xué)戰(zhàn)勝疾病,用智慧擴(kuò)大準(zhǔn)入,讓關(guān)愛帶來希望。我們專注于通過藥物能夠發(fā)揮最大作用的醫(yī)學(xué)領(lǐng)域:心血管和代謝,免疫學(xué),傳染病和疫苗,神經(jīng)科學(xué),腫瘤學(xué)和肺動(dòng)脈高壓。
 
關(guān)于前瞻性聲明的注意事項(xiàng)
本新聞稿包含1995年美國《私人證券訴訟改革法》界定的前瞻性陳述,針對潛在的針對新冠肺炎疫苗的預(yù)防與治療方案。本新聞稿中的前瞻性陳述基于當(dāng)前對未來事件的預(yù)期,請勿依賴其中的內(nèi)容。如果基本假設(shè)證明不準(zhǔn)確或出現(xiàn)已知或未知的風(fēng)險(xiǎn)或不確定性,則實(shí)際結(jié)果可能與楊森制藥公司和/或強(qiáng)生公司的預(yù)期和預(yù)測產(chǎn)生重大差異。風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括但不限于:新產(chǎn)品研發(fā)過程中固有的挑戰(zhàn),包括臨床成功、獲得監(jiān)管部門批準(zhǔn)以及商業(yè)化的不確定性;生產(chǎn)制造困難或推遲;競爭,包括技術(shù)進(jìn)步、競爭對手獲得的新產(chǎn)品和專利;專利挑戰(zhàn);因產(chǎn)品召回或監(jiān)管行動(dòng)導(dǎo)致對產(chǎn)品安全的擔(dān)憂;醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)采購者消費(fèi)和行為的變化;適用法律法規(guī)的變更,包括全球醫(yī)療改革;醫(yī)療健康成本控制趨勢的不確定性。有關(guān)這些風(fēng)險(xiǎn)、不確定性和其他因素的進(jìn)一步清單和描述請查看強(qiáng)生公司截至2019年12月29日的10-K表財(cái)政年度報(bào)告,包括標(biāo)題為“有關(guān)前瞻性陳述的說明”部分和“項(xiàng)目1A風(fēng)險(xiǎn)因素”,該公司最近提交的10-Q表季度報(bào)告以及該公司隨后向美國證券交易委員會提交的文件。這些文件的副本可在www.sec.gov, www.jnj.com 獲取或向強(qiáng)生公司請求。楊森制藥公司和強(qiáng)生公司均不承擔(dān)根據(jù)新信息或未來事件或發(fā)展更新或修訂任何前瞻性陳述的任何責(zé)任。