2021/07/02
試驗顯示出疫苗對德爾塔（B.1.617.2）變異病毒具有較強的中和抗體活性至少持續(xù)8個月的持久免疫應答
2021年7月1日，新澤西州新布倫茲維克–強生（紐約證券交易所：JNJ）（以下簡稱“公司”）公布了最新的研究數(shù)據(jù)，證明其單劑量新型冠狀病毒疫苗對迅速傳播的德爾塔變異病毒和其他流行率較高的新冠變異病毒，均產生了強大且持久的活性。此外，根據(jù)迄今評估的時間范圍，數(shù)據(jù)顯示免疫應答的持久性至少持續(xù)了8個月。公司已將兩份預印本的研究總結于今天提交給至bioRxiv。
強生執(zhí)行委員會副主席兼首席科學官Paul Stoffels博士表示：“今天新宣布的研究結果，進一步證明了強生新型冠狀病毒疫苗幫助保護全球人民健康的能力。我們相信我們的疫苗可以提供對新冠病毒的持久防護，誘導對德爾塔變種毒株的中和活性。這一研究也加強了我們的臨床數(shù)據(jù)，進一步證明了我們的單劑量疫苗防護多種病毒變異毒株的能力?！?/span>
強生楊森研發(fā)全球負責人Mathai Mammen博士表示：“到目前為止，8個月研究的數(shù)據(jù)顯示強生單劑量新型冠狀病毒疫苗產生了較強的中和抗體反應，且反應并未衰退；相反，我們觀察到隨著時間推移，保護作用取得了逐漸加強。此外，我們還觀察到了持久且穩(wěn)健、長效的細胞免疫反應。新冠疫情不斷發(fā)展，給全球健康帶來了諸多新的挑戰(zhàn)，而通過每批新數(shù)據(jù)，我們建立了堅實的基礎，證明我們的單劑量新型冠狀病毒疫苗能夠在結束這場疫情中發(fā)揮關鍵作用?！?/span>
證明對德爾塔（B.1.617.2）變異病毒的強大中和抗體活性
公司今天向bioRxiv提交的預印版報告中包含了對從3期ENSEMBLE 研究中的受試者亞群（n=8）中獲得的血液樣本分析。這些數(shù)據(jù)顯示，強生單劑量新型冠狀病毒疫苗誘導出對德爾塔變種毒株的中和抗體活性，甚至高于對貝塔（B.1.351）變種毒株的活性，而針對貝塔毒株，強生疫苗在南非可較好地預防危重癥新冠肺炎。
在ENSEMBLE試驗中，強生單劑量在預防新型冠狀病毒疫苗對于危重癥的保護效力為85%，并證明可完全預防因新冠肺炎引起的住院和死亡。疫苗在全球所有地區(qū)開展的研究中，顯示出了一致的有效性，包括南非和巴西，研究期間貝塔和澤塔（P.2）變異病毒在這兩地的迅速傳播，造成了較高的新冠肺炎患病率。
免疫反應持續(xù)至少8個月
數(shù)據(jù)由貝斯以色列女執(zhí)事醫(yī)療中心的Dan Barouch博士等人提交給bioRxiv，來自強生1/2a期新型冠狀病毒疫苗研究的一項子研究（n=20）顯示，強生單劑量新型冠狀病毒疫苗產生的體液和細胞免疫反應持續(xù)了至少8個月，這是研究迄今記錄的最新時間點。數(shù)據(jù)顯示，T細胞反應（包括找出并摧毀感染細胞的 CD8+ T細胞）在8個月的檢查時間內持續(xù)存在。
強生單劑量新型冠狀病毒疫苗產生出對廣泛新冠變異毒株的中和抗體，且保護效力會隨著時間而增強（注射后8個月時的平均中和性抗體滴度超過注射后29天時的數(shù)值），包括越來越流行且更具傳染力的德爾塔（B.1.617.2）變異病毒，以及具有部分中和抗性的貝塔（B.1.351）和伽瑪（P.1）、阿爾法（B.1.1.7）、艾普西?。˙.1.429）、卡帕（B.1.617.1）和D614G 變異病毒以及原始SARS-CoV-2毒株（WA1/2020）。
該疫苗于2021年2月27日在美國獲得緊急使用授權（EUA），并于2021年3月11日獲得歐盟委員會的條件性上市許可（CMA）。世界衛(wèi)生組織（WHO）于2021年3月12日發(fā)布了緊急使用清單，公司于2021年3月17日收到了WHO免疫接種戰(zhàn)略咨詢專家組（SAGE）的臨時建議。目前強生新型冠狀病毒疫苗已在全球更多國家獲得了授權，且正在進行注冊提交。
公司新型冠狀病毒疫苗的研究和開發(fā)活動，包括ENSEMBLE臨床試驗和美國疫苗交付，部分由美國衛(wèi)生與公眾服務部、美國備災和響應事務助理部長辦公室、生物醫(yī)學高級研究和開發(fā)管理局(BARDA)（合同編號HHSO100201700018C）的聯(lián)邦基金資助，并與美國衛(wèi)生與公眾服務部(HHS)國立衛(wèi)生研究院(NIH)下屬的國家過敏和傳染病研究所(NIAID)合作。
強生從2015年開始與BARDA合作，致力于流感、化學、生物、輻射和核威脅以及埃博拉等新發(fā)傳染病的創(chuàng)新解決方案。
儲存和配送
強生新冠肺炎單劑量疫苗與標準疫苗儲存和配送渠道兼容，方便交付到偏遠地區(qū)。據(jù)估計，疫苗在-20°C下可保持穩(wěn)定兩年，在2°至8°C的常規(guī)冷藏溫度下最長可穩(wěn)定保存四個半月。公司將使用與目前用于運輸其他藥品的相同冷鏈技術運輸疫苗。如果新型冠狀病毒疫苗在2°-8°C的溫度下配送，則不得重新冷凍。
關于強生公司
在強生，我們堅信健康是活力人生、繁榮社區(qū)和不斷進步的基礎。正因如此，130 多年來，我們始終致力于推進健康事業(yè)，讓人們在每個年齡段和每個人生階段都保持健康。今天，作為一家全球業(yè)務分布廣泛、綜合性的跨國醫(yī)療健康企業(yè)，我們致力于用我們的廣泛影響力去促進人類健康、建設更美好社會。我們努力提高醫(yī)藥可及性和可負擔性，創(chuàng)造更健康的社區(qū)，讓世界各地的人都能擁有健康身心，享受健康環(huán)境。我們融合關愛、科學與智慧，為人類健康事業(yè)的發(fā)展帶來意義深遠的改變。點擊www.jnj.com了解更多，或通過@JNJNews關注我們。
關于楊森制藥公司
在楊森，我們努力創(chuàng)造一個沒有疾病的未來。我們是強生的制藥子公司，以科學戰(zhàn)勝疾病，用智慧擴大準入，讓關愛帶來希望。我們專注于通過藥物能夠發(fā)揮最大作用的醫(yī)學領域：心血管和代謝，免疫學，傳染病和疫苗，神經科學，腫瘤學和肺動脈高壓。了解更多信息請訪問www.janssen.com或通過@JanssenGlobal關注我們。
關于前瞻性聲明的注意事項
本新聞稿包含1995年美國《私人證券訴訟改革法》界定的前瞻性陳述，針對新型冠狀病毒疫苗的潛在預防與治療方案。本新聞稿中的前瞻性陳述基于當前對未來事件的預期，請勿依賴其中的內容。如果基本假設證明不準確或出現(xiàn)已知或未知的風險或不確定性，則實際結果可能與楊森制藥公司和/或強生公司的預期和預測產生重大差異。風險和不確定性包括但不限于：新產品研發(fā)過程中固有的挑戰(zhàn)，包括臨床成功、獲得監(jiān)管部門批準以及商業(yè)化的不確定性；生產制造困難或推遲；競爭，包括技術進步、競爭對手獲得的新產品和專利；專利挑戰(zhàn)；因產品召回或監(jiān)管行動導致對產品安全的擔憂；醫(yī)療產品和服務采購者消費和行為的變化；適用法律法規(guī)的變更，包括全球醫(yī)療改革；醫(yī)療健康成本控制趨勢的不確定性。有關這些風險、不確定性和其他因素的進一步清單和描述請查看強生公司截至2019年12月29日的10-K表財政年度報告，包括標題為“有關前瞻性陳述的說明”部分和“項目1A風險因素”，該公司最近提交的10-Q表季度報告以及該公司隨后向美國證券交易委員會提交的文件。這些文件的副本可在www.sec.gov, www.jnj.com 獲取或向強生公司請求。楊森制藥公司和強生公司均不承擔根據(jù)新信息或未來事件或發(fā)展更新或修訂任何前瞻性陳述的任何責任。